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參比制劑生產商信息-美國FDA網站中GMP生產商數據查詢
文章來源:新藍景國際化學在線      發布日期:2018/4/21 15:42:53      瀏覽次數:

        很多比較年輕的朋友經常問到關于參比制劑生產商地址的信息。 本文作者在這里給您推薦一個美國FDA網站上的GMP生產商的數據庫。這個數據庫里面包括美國上市的所有的藥品的生產商的信息。網址是 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm
      美國藥品法規定,凡是從事藥品生產,制備,繁殖,配藥,或者加工(包括重新包裝和貼新的標簽)的企業,如果沒有豁免,必須在開始營運的5天內,向FDA注冊這樣的藥品生產商的信息。 如果企業以前沒有從事藥品生產,如果向FDA遞交了藥品申請后,5天之內必須向FDA注冊生產商的信息。這樣自己注冊的信息,每年必須更新。 如果藥品生產商在美國以外的地區,參與對美國藥品輸入的,必須立即向FDA注冊。
      美國FDA網站上的這個生產商的數據庫,在確定參比制劑生產商的過程中,會非常有用。 比如,如果您想查找一下美國GILEAD公司,在愛爾蘭的GMP生產車間的地址,可以用GILEAD的公司的名字,進行檢索。 下面是查到的信息:

       檢索結果顯示,GILEAD公司在全球有6家GMP車間(生產商)參與美國藥品的供應,美國有4家,加拿大和愛爾蘭各一家。生產商還有一些功能方面的信息,比如,原料生產,制劑生產,標簽,分裝和分析。例如,愛爾蘭的GILEAD公司的車間地址是:
IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Cork, Co Cork , Ireland (IRL),這個車間從事4種功能:生產,標簽,分裝和分析。這個愛爾蘭的地址就是著名的丙肝藥品SOVALDI的生產基地。
      這個查詢結果中,有提供FEI編號和DUNS號碼。 FEI是FDA生產商標識號碼(FDA Establishment Identification FEI Number): 美國FDA 會給美國藥品生產商(與地址相關連的)簽發一個編號,叫FDA生產商標識號碼FEI, FDA用這個FEI號碼來跟蹤FDA對該生產商的檢查,同時,FEI號碼用來跟蹤生產商的繳費的情況。不同的地址,會有不同的FEI編碼。 
      另外,數據通用編號系統(Data Universal Numbering System, D-U-N-S?):美國Dun & Bradstreet公司負責來給每個公司簽發一個獨特的DUNS編號。 這個編碼,是與地址相關連的。 Dun & Bradstreet公司會根據這個DUNS編碼,來搜集一些公司相關的商業信息,信用記錄,等數據。 FDA要求藥品生產商必須提供 數據通用編號D-U-N-S號碼)。
     下面用另外一個問題,來說明這個FDA生產商的數據庫的用途。比如,我們如果想直接國內的恒瑞公司,在美國FDA注冊了哪幾個GMP的生產車間?可以用關鍵詞HENGRUI來檢索, 得到下面的結果:

       恒瑞公司在美國FDA自己注冊了4個生產商的地址,包括原料,制劑,無菌,減少顆粒,標簽,分析等GMP的功能。